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    全面解讀防護口罩CE認證

    返回列表來源:天氏庫力 發布日期 2021-02-24 瀏覽:

    口罩是疫情期間搶手的業務,中國作為目前世界上較大的防護用品生產國,也迎來了業務爆發期。無論是傳統生產企業,還是轉產的新企業,都希望借此機會可以將產品銷往歐盟市場。防護口罩進入歐盟市場必須具有CE認證證書。CE認證作為中國產品在歐盟合法銷售的必要文件,近期也成為市場上的焦點,各種形形色色的認證機構、中介公司簽發的CE證書讓中國企業眼花繚亂。
     
    歐盟對于防護類口罩是規定分類是什么?
     
    防護口罩在歐盟的等級劃分分為FFP1、FFP2和FFP33類,進入歐盟市場必須具有CE認證證書。防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規,屬于III類產品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。
    防護口罩
    防護口罩
     
    防護口罩進入CE認證的模式:
     
    根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定,防護類口罩必須獲得Module B(型式檢驗認證)+ Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)or Module D(生產過程質量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。簡單來說,就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
     
    什么樣的口罩認證機構被歐盟認可?
     
    只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備ModuleB、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構,都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。目前,國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構,利用企業對于歐盟法規的不了解,誤導企業進行錯誤的選擇,簽發了大量無效的CE證書,使得企業在出口歐盟過程中,面臨了巨大的商業風險和法律風險。
    防護口罩
     
    如何確定合規認證機構:
     
    第一步:查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息
     
    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
    所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示,您可以根據認證公告機構的編號,查詢該機構的信息和授權范圍。
    防護口罩
     
    第二步:確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權
    每個認證公告機構的授權范圍不同,如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權,是無權進行防護口罩CE認證活動的,其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。
     
    第三步:確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類
    PPE法規共有九大類產品授權,每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的,如果不具備呼吸防護的小類,即使是PPE認證公告機構,也不能從事防護口罩的CE認證活動。查詢方法,在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接,查看是否有呼吸防護的小類授權,如下圖紅色框所示:
    防護口罩
     
     
    第四步:確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權
    認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質,才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示:
    防護口罩
    制造商只有在獲得同時獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書后,才有資格在產品上加貼CE標識,進入歐盟市場合法銷售。如果認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權,那么他是沒有權力簽發完整的CE雙證書的,企業也沒有資格在產品上加貼CE標識,持有其他任何形式的所謂CE證書,也無法在歐盟市場合法銷售。蘇州天氏庫力銷售口罩全套檢測設備,助力企業生產資質,幫助企業產品走出國門!

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